Terkait Penarikan Produk Ranitidin, Ini Penjelasan Badan POM RI

41

Sumateranews.co.id, PALEMBANG – Menyusul adanya informasi terbaru terkait hasil pengujian terhadap cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung rahitidin, Badan POM RI perlu menginformasikan hal hal sebagai berikut :

1. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap rahitidin. Untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus, melalui kajian dan evaluasi keamanan khasiat dan mutu. Rahitidin tersedia berbentuk tablet sirup dan injeksi.

2. Pada 13 September 2019, US Food And Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Studi Global 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di indonesia.

3. Pada 17 September 2019, Badan POM menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan terkait Keamanan Produk yang Mengandung Bahan Aktif Ranitidin.

4. Tanggal 4 Oktober 2019, Badan POM menerbitkan penjelasan terkait jenis produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan Badan POM. Badan POM telah memerintahkan Industri Farmasi pemegang izin edar produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA yang melebihi batas ambang. Untuk melakukan penghentian produk dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA.

5. Kajian terhadap hasil pengujian yang dilakukan Badan POM sampai dengan 9 Oktober 2019 adanya cemaran NDMA pada produk ranitidin. Dalam rangka kehati hatian untuk melindungi masyarakat Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produk, distribusi dan peredarannya.

6. Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, beberapa industri farmasi melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan secara sukarela produk ranitidin dengan kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

7. Badan POM terus melakukan pengambilan dan pengujian sampel produk ranitidin, pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin untuk menjadikan dasar pengambilan keputusan selanjutnya.

8. Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.

9. Masyarakat yang sedang menjalani pengobatan dengan ranitidin dapat menghubungi dokter atau apoteker untuk mendapatkan alternatif pengganti terapi.
Masyarakat dihimbau agar tidak resah menanggapi pemberitaan yang ada, jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker, dokter dan tenaga kesehatan lainnya serta Contact Center HALOBPOM dinomor 1-500-533, SMS 0821-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, email halobpom@pom.go. Id atau Twitter @BPOM..RI atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK)  di seluruh indonesia.

Laporan : Are/Ril

Editor.   : Donni

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here